“A decisão foi tomada após reunião entre a Anvisa e o Instituto Butantan. Foram apresentados os dados pendentes para o início”, diz o órgão
“A decisão foi tomada após reunião entre a equipe técnica da Anvisa com o Instituto Butantan. Durante a reunião foram apresentados os dados pendentes para o início dos testes”, diz o órgão em nota. O protocolo clínico da Butanvac já havia sido aprovado pela Anvisa no dia 9 de junho, mas ainda havia informações pendentes, especificamente sobre dados relativos à inativação do vírus.
A Anvisa explica que a pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Agora, está autorizada a etapa A do estudo, que envolverá 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 deve contar com a participação de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Fonte: Jornal de Brasília
