O tratamento tem que ser
iniciado logo após o teste positivo
O remédio foi autorizado
para uso em pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para
uma situação grave. Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que
precisem de suporte ventilatório.
O medicamento não será
disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso
ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O
prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a
8º.
A autorização foi definida
por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas,
destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa
responsável e consideraram eles satisfatórios.
“Com relação aos aspectos
clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose
de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na
proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do
estudo”, concluiu Freitas.
Mas ela ressaltou que é
importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos
adversos. Atenção especial foi destacada pela área técnica para o uso em
gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a relação
custo-benefício.
A diretora também lembrou
que a agência reguladora europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando
uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para pacientes adultos e
adolescentes acometidos com covid-19.
Segundo o gerente-geral de
medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser
iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do
início dos sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.
Os estudos clínicos
realizados, seguiu Mendes, com voluntários nos Estados Unidos, Canadá e em
outros países, inclusive Brasil, tiveram resultados com “relevância importante”
da redução da carga viral.
A gerente-geral de
fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi
avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e
outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a
autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”,
avaliou a gerente-geral.
Agência Brasil
